В нескольких словах
Испанское агентство по лекарственным средствам (AEMPS) изъяло гормональные пеллеты (эстроген и тестостерон) из двух аптек в Валенсии, которые производили их для всей Испании. Причиной стали проблемы с качеством производства, отсутствие гарантий стерильности и равномерного высвобождения гормонов, а также нецелевое использование (антивозрастная терапия). Лечение пеллетами не одобрено регулирующими органами и не имеет достаточных клинических испытаний.
Гормональные пеллеты — это небольшие цилиндры, содержащие гормоны, которые вводятся под кожу с помощью инъекции. Они высвобождают эстроген или тестостерон в течение нескольких месяцев, компенсируя снижение уровня этих гормонов, которое происходит с возрастом и связано с потерей энергии или сексуального влечения после менопаузы. В последние годы популярность этих процедур, которые часто предлагаются в косметических клиниках как часть антивозрастной терапии, растет. В последние недели Испанское агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) изъяло все единицы этих пеллет тестостерона и эстрадиола из двух аптек в Валенсийском сообществе, которые производили их для всей Испании.
17 февраля AEMPS приостановило производство в аптеке J.F. Barrachina Vicente в Табернес-де-Вальдигна (Валенсия). Пеллеты поставлялись как часть лечения, продвигаемого компанией Sottopelle España S.L., и имплантировались, как объясняет AEMPS, «в различных клиниках и медицинских центрах для различных показаний, не подкрепленных клиническими доказательствами безопасности, качества и эффективности, под обещанием борьбы со старением и различными заболеваниями». 4 марта аналогичная проверка была проведена в аптеке Perelló в Адсанета-де-Альбайда (Валенсия).
Подробнее:
Мануэль Ибарра, руководитель отдела инспекции и контроля лекарственных средств AEMPS, объясняет: «Были проведены проверки в аптеках, и было установлено, что методология производства этих пеллет неадекватна из-за двух проблем: микробиологического качества, которое не гарантировало стерильность, и поведения фармацевтической формулы, которое не гарантировало постепенного высвобождения гормона, а не высвобождения всего сразу». Он добавляет: «У нас были уведомления о подозрениях на побочные реакции, которые мы не можем приписать имплантатам как причинный фактор, но мы знаем, что если гормон высвобождается сразу, это может вызвать медицинские проблемы, такие как вагинальное кровотечение».
Кроме того, в связи с выявленными недостатками Главное управление фармации Министерства здравоохранения Валенсийского сообщества распорядилось о временном приостановлении производства гормональных пеллет в обеих аптеках. AEMPS также предоставило соответствующим региональным властям список центров, получавших эти пеллеты, чтобы они могли принять необходимые меры.
В отличие от других гормональных препаратов, таких как те, которые можно получить при заместительной гормональной терапии для лечения симптомов менопаузы, таких как приливы или сухость влагалища, пеллеты не являются лекарствами, одобренными регулирующими органами, и, в отличие от этих лекарств, которые имеют обширные исследования безопасности, эффективности и качества, не имеют специальных испытаний.
Речь идет о рецептурных препаратах, таких как кремы, которые иногда выписывают дерматологи для конкретных проблем и конкретных пациентов. Врач говорит, что нужно пациенту (или пациентке, потому что лечение пеллетами также используется для мужчин, хотя и реже), а фармацевт это готовит. Предполагается, что «коктейль», основанный на биоидентичных гормонах, которые производятся из растений и химически неотличимы от тех, которые производит организм, персонализирован. Однако в некоторых случаях идея искажается и начинает напоминать промышленный процесс, в котором рецептурный препарат больше не является индивидуализированным. По словам Ибарры, в одной из аптек были брошюры, рекламирующие производство гормональных пеллет, что не разрешено для рецептурных препаратов.
Хотя регулирование этих гормональных процедур является более мягким, AEMPS также задается вопросом, оправдано ли с медицинской точки зрения все использование имплантатов. В некоторых случаях их предлагают в качестве терапии против старения — процесса, который не считается заболеванием и для которого нет специальных методов лечения, — или даже против нейродегенеративных заболеваний.
Рост популярности этого типа лечения и сомнения в том, как они применяются, привели к тому, что научные общества, объединяющие специалистов в области гинекологии, требуют такого же строгого регулирования, как и для использования других лекарств, борющихся с симптомами менопаузы. Источник: AEMPS, El Pais
