В нескольких словах
Прокуратура Испании считает, что ответственность за вред от дефектных протезов тазобедренного сустава ASR несет не только производитель Johnson & Johnson (DePuy), но и Испанское агентство по лекарственным средствам (AEMPS). Агентство обвиняется в бездействии и недостаточной защите пациентов, несмотря на предупреждения. 68 пострадавших подали иск на 26,9 млн евро.
Педро Перес, которому сейчас 54 года, выжил после падения с высоты более 10 метров на стройке, где он работал. Это случилось в сентябре 2008 года, и следующие восемь лет он благодарил судьбу и врачей, которые помогли ему вернуться к жизни до несчастного случая, даже в плане работы. «Все пошло наперекосяк в 2016 году», — сетует он. Поначалу он не связывал недомогание, усталость, отеки и другие симптомы с тазобедренным протезом, имплантированным ему в ходе длительного процесса восстановления. «Дело в том, что нога не болела, но в остальном я чувствовал себя ужасно. Потом мне сделали анализы и обнаружили, что у меня зашкаливают уровни хрома и кобальта, более чем в три раза выше того, что считается токсичным», — утверждает он.
Житель Тенерифе — один из пострадавших от дефектных протезов ASR, продававшихся компанией Johnson & Johnson и изготовленных одной из ее дочерних компаний, DePuy. Согласно материалам дела, открытого в Национальной судебной палате Испании, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), «проведя соответствующие исследования и проверки, не одобрило протезы поверхностного типа ASR производства DePuy». Несмотря на это, компания продавала эти устройства во многих других странах. Около 93 000 пациентов по всему миру получили такой протез, 3 000 из них — в Испании в период с 2004 по 2010 год. Сотни из них — по некоторым оценкам, более 1 400 — в конечном итоге столкнулись с осложнениями.
Прокуратура Национальной судебной палаты Испании теперь считает, что Испанское агентство по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения (AEMPS), подведомственное Министерству здравоохранения, несет ответственность наряду с американской транснациональной корпорацией за наиболее серьезный ущерб, понесенный некоторыми из этих пациентов. «Компании-ответчики DePuy International (производитель) и Johnson & Johnson (дистрибьютор), а также AEMPS нарушили фундаментальное право на физическую неприкосновенность [...] истцов, а также их право на защиту от рисков, которые могут повлиять на их здоровье. Первые — за производство и поставку дефектного медицинского изделия, а второе — за то, что допустило и не предотвратило его поставку, причинив им в результате всего этого серьезный вред здоровью», — говорится в выводах Постановления о возбуждении дела от 20 марта.
Эмилио Ортис, адвокат, ведущий дело от имени 68 пострадавших, которые требуют от компаний компенсации в размере 26,9 млн евро плюс проценты и судебные издержки, подчеркивает важность шага, предпринятого прокуратурой. «Прокуратура вмешивается в дело по собственной инициативе, поскольку считает доказанным нарушение фундаментальных прав моих доверителей. Ответственность Johnson & Johnson была установлена в других делах, по которым уже есть решения Верховного суда, но это первый случай, когда ответственность распространяется и на AEMPS за то, что оно не проявило должной осмотрительности при защите пациентов», — утверждает Ортис.
Прокуратура считает, что DePuy и Johnson & Johnson являются «прямыми, непосредственными виновниками причиненного вреда», в то время как Агентство по лекарственным средствам «виновно в том, что не приняло гарантийных мер, возложенных на него законом». Поэтому компании «должны нести прямую, основную и солидарную ответственность за выплату компенсации», тогда как «государственная администрация-ответчик должна нести лишь субсидиарную ответственность». Представитель AEMPS заявил, что ведомство еще не получило уведомления о постановлении, поэтому не может его комментировать.
Насколько удалось подтвердить, известен только один случай, когда AEMPS было осуждено до настоящего времени — в первой инстанции по делу, которое все еще открыто — за свою ответственность в отношении коммерциализации лекарств и медицинских изделий в Испании. Речь идет о пострадавшей, потерявшей зрение на один глаз из-за глазных капель Ala Octa, препарата, вызвавшего побочные реакции у более чем ста пациентов.
Прокуратура отмечает в своем документе, что до того, как Johnson & Johnson отозвала протезы в августе 2010 года после международного санитарного предупреждения, поступали «неоднократные предупреждения» и сигналы испанским органам здравоохранения о необходимости вмешательства. «К моменту уведомления о мерах по отзыву и прекращению имплантаций, принятых компанией, AEMPS получило три уведомления о нежелательных инцидентах», — говорится в постановлении.
Кроме того, «французское агентство HAS после проведения исследований и проверок 24 июня 2008 года приняло решение отказать в регистрации протезов поверхностного типа ASR производства DePuy», что в последующие месяцы сделали также власти Австралии и Великобритании. Педро Перес сетует, что ему протез имплантировали «в мае 2010 года», всего за три месяца до глобального отзыва этих устройств в августе того же года.
Эмилио Ортис подчеркивает, что и после предупреждения рекомендации по наблюдению не выполнялись должным образом, что «могло бы предотвратить развитие серьезных осложнений у многих пациентов». В этом смысле прокуратура напоминает, что «в 2011 году Испанское общество хирургии тазобедренного сустава (SECCA) рекомендовало обязательный поиск пациентов с отозванными протезами и наблюдение за ними в течение всего срока службы имплантата».
В некоторых случаях проблемы, с которыми сталкивались пострадавшие, носили механический характер. Согласно нескольким опубликованным с тех пор исследованиям, протезы DePuy часто выходили из строя преждевременно, поскольку расшатывались и вызывали сильную боль у пациентов, что требовало их удаления раньше срока. Но во многих других случаях, как указывает теперь прокуратура, «включая те, которые не имеют [этих] проблем, они выделяют частицы металла, которые могут вызывать местные и системные реакции», как в случае Педро Переса.
Эмилио Ортис и прокуратура упрекают AEMPS в том, что в 2010 году оно «не запустило Национальный реестр протезов тазобедренного сустава», несмотря на то, что нормативный акт, способствующий его созданию, был утвержден в 2003 году, что помешало должному отслеживанию всех пациентов. Интоксикация хромом и кобальтом вызывает десятки проблем со здоровьем, затрагивающих практически весь организм — сердечные, почечные, печеночные, неврологические... — и могут быть смертельными.
Адвокат представляет интересы пациентов, пострадавших от протезов, уже 15 лет. Эти устройства за последние годы стали предметом десятков судебных разбирательств в Испании по уголовным — сейчас временно приостановлено, — гражданским и административным делам, последнее из которых в настоящее время рассматривает Национальная судебная палата.
Значимость этого процесса «заключается в том, что он объединяет около 70 пациентов и представляет собой своего рода финальный иск по делу, которое прошло очень долгий путь через различные инстанции и в котором были вынесены некоторые положительные решения по отдельным случаям», — объясняет Ортис. За все это время также было заключено несколько внесудебных соглашений, в которых Johnson & Johnson согласилась выплатить компенсацию десяткам пострадавших, подтверждают юридические источники.
Педро Перес надеется, что «наконец-то справедливость восторжествует», утверждая, что ему испортили жизнь: «То, что мы пережили дома, никому не пожелаю. Не только из-за хрома и кобальта, но и из-за всех проблем, которые у меня были и остаются с тех пор, как мне пришлось менять протез. Это было настоящее мучение. Даже сегодня я не могу пройти 20 метров без дискомфорта и даже не могу нормально подняться по лестнице дома».
