В нескольких словах
Правительство Испании одобрило новый законопроект о лекарствах, направленный на повышение гибкости ценообразования, упрощение процедуры назначения и выдачи лекарств, а также на экономию государственных средств. Однако, фармацевтическая промышленность выражает опасения относительно возможных негативных последствий для сектора и стабильности поставок.
Правительство Испании одобрило законопроект о лекарственных средствах
Правительство Испании одобрило законопроект о лекарственных средствах, который реформирует систему, действовавшую, с небольшими изменениями, с 1990-х годов. Новые правила предусматривают большую гибкость в отношении цен, рецептов и выдачи лекарств, что, по расчетам Министерства здравоохранения, позволит сэкономить более 1,3 миллиарда евро в год на государственных расходах на фармацевтику (которые составляют 23 миллиарда, 3,6% государственных инвестиций и 2% ВВП) и смягчит проблемы с поставками, от которых страдают как Испания, так и Европа уже несколько лет.
Сначала потребуется инвестиция в размере 350 миллионов евро для улучшения информационных систем и цен, которые будут взяты из Плана восстановления, трансформации и устойчивости. Для соблюдения сроков правительство в срочном порядке проведет закон, в котором надеется получить поддержку большинства парламентских групп, как пояснил государственный секретарь по вопросам здравоохранения Хавьер Падилья на информационной встрече с журналистами. Но Конгресс может преподнести сюрпризы: в прошлом месяце он отклонил создание Государственного агентства общественного здравоохранения, которое априори имело широкое большинство. Совет министров также одобрил законопроект о возобновлении этого проекта.
В ходе парламентских дебатов предстоит обсудить систему соплатежей за лекарства, которую Министерство здравоохранения хочет сделать более прогрессивной, но которая в тексте, одобренном Советом министров, остается неизменной: три этапа, от 40% финансирования для доходов менее 18 000 до 60% для доходов более 100 000. В предварительном проекте Министерство здравоохранения преобразовало их в шесть, что снизило бы сумму денег, которую должны вносить семьи с низким доходом, и увеличило бы сумму, которую платят более состоятельные. По расчетам Министерства здравоохранения, это приведет к общей экономии для семей (и увеличению государственных расходов) в размере 150 миллионов, и его намерение состоит в том, чтобы применить эти этапы, обсудив, как это сделать, как с другими партиями, так и с другими департаментами самого правительства.
После некоторых изменений первоначального проекта, заверил Падилья, промышленность в целом поддерживает норму. Однако ассоциация инновационных лекарств Farmaindustra выступила против этой нормы: «Эта система предполагает радикальное изменение модели, которое окажет очень негативное структурное воздействие на фармацевтическую промышленность нашей страны, приведет к серьезному ухудшению проблем с поставками и цепочкой поставок и поставит под угрозу непрерывность лечения пациентов и усложнит управление назначением и выдачей лекарств». Между тем, ассоциация, объединяющая производителей дженериков (AESEG), и биотехнологическая ассоциация (Asebio) отказались комментировать законопроект этой газете до его публикации.
Закон представляет собой обширный текст — более 150 страниц — очень технический, с различными последствиями для промышленности, специалистов и граждан. Упрощая, его можно резюмировать в двух основных направлениях, которые описаны ниже.
Назначение и выдача
Новый закон дает медсестрам и физиотерапевтам право назначать лекарства в пределах своей компетенции. До сих пор они могли делать это только в очень немногих исключениях, которые сталкивались с бюрократическими препятствиями и неприятием со стороны некоторых медицинских учреждений, поскольку они утверждают, что только врачи могут выписывать лекарства. Согласно действующему законодательству, это также могут делать ортопеды и стоматологи, к которым теперь присоединятся эти две гильдии. Медсестра, например, сможет выписать антибиотик от раны, не обращаясь к врачу, как это было до сих пор, но не сможет сделать это с лекарством, которое не считается входящим в ее функции, например, с анксиолитиком. Подробности будут указаны в последующем Королевском указе.
Еще одним новшеством является то, что врач может оставить фиксированный рецепт, чтобы пациенты с хроническими рецидивирующими заболеваниями использовали его по требованию, не посещая консультацию. До сих пор этот тип рецепта действует только один год. Примером может служить человек, у которого бывают спорадические эпизоды мигрени: ему не придется обращаться к врачу каждый раз, когда они возникают, он сможет получить лекарство непосредственно в аптеке.
Большая гибкость нового закона даст фармацевту возможность выдавать лекарства с тем же действующим веществом, что и назначенное, в другой форме. До сих пор, если в аптеке не было именно того, что прописал врач, пациент не мог взять другой продукт. Например: пакетик вместо таблетки с тем же действующим веществом. В этих случаях ему приходилось искать другую аптеку или возвращаться на консультацию, чтобы изменить рецепт, поскольку иногда некоторые товары отсутствуют в поставках, что делает невозможным их найти.
Кроме того, пациент сможет выбирать между различными лекарствами с одним и тем же действующим веществом, если они находятся в одной и той же вилке финансирования, или даже запросить другой более дорогой бренд, которому будет субсидироваться пропорциональная часть, которая была бы сэкономлена при запросе самого дешевого дженерика. На сегодняшний день такой возможности нет.
Жизненный цикл лекарств
После утверждения лекарство проходит первую фазу, в которой у него нет конкуренции, поскольку оно защищено патентом. Впоследствии могут появиться дженерики или биоаналоги, что обычно приводит к снижению цен. Спустя некоторое время (которое может зависеть от лекарства) оно обычно перестает быть интересным для промышленности, поэтому его производят меньше компаний и могут возникнуть проблемы с поставками.
Закон затрагивает эти три момента с целью, по словам Министерства здравоохранения, улучшить инновации и способствовать улучшению цен. Для первого периода создается независимая система оценки медицинских технологий и включаются механизмы для ускорения процедур и повышения прозрачности, защищает Министерство здравоохранения, которое разрешит ускоренное условное и предварительное включение новых лекарств, которые предоставляют альтернативы неудовлетворенным медицинским потребностям. Для этого впервые будет учитываться воздействие новых лекарств на окружающую среду.
На этапе включения дженериков и биоаналогов система справочных цен будет изменена, чтобы сделать ее более гибкой. До сих пор цена лекарств с определенным действующим веществом приравнивается к самой низкой. Закон позволит группировать эквивалентные лекарства, которые могут различаться по цене в зависимости от характеристик, что призвано увеличить конкуренцию, разнообразие и возможности для пациентов, которые смогут выбирать из этой группы финансируемых лекарств в пределах ценового диапазона.
Это один из ключевых моментов в прогнозируемой экономии на лекарствах, и именно в этом Farmaindustria наиболее критична: «Он вводит предотвратимую доплату, которая обязывает пациентов, которым нужно лекарство, не выбранное по самой низкой цене, оплачивать разницу в цене с лекарством, назначенным врачом, создавая граждан первого и второго сорта, с особым воздействием на уязвимые группы населения». Он также критикует то, что это повлечет за собой изменения в лекарствах, когда финансирование будет пересмотрено, и что «ставит под угрозу производственную структуру Испании, что также приведет к «проблемам с поставками».
Когда лекарства достигают последней стадии, когда они становятся менее привлекательными, закон позволяет исключать из системы справочных цен те, которые могут считаться стратегическими, а также пересматривать их цену в сторону повышения в случае риска поставки в Национальной системе здравоохранения.
На протяжении всего цикла закон обязывает фармацевтические компании информировать Испанское агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям о проблемах, которые могут повлиять на поставку лекарств. В прошлом году наблюдалась нехватка 189 лекарств (хотя только 0,24% оказывают реальное воздействие на пациентов), поэтому закон продвигает планы предотвращения этого явления.
